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｢대전 바이오메디컬 규제자유특구｣, 생물안전 3등급 연구시설 없어도 ‘유전자변형생물체’ 개발·실험 가능해져

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담당부서	특구지원과, 특구운영과	등록일	2025.01.31	조회	182	작성자	남미옥, 정혜은
담당부서	특구지원과, 특구운영과
등록일	2025.01.31
조회	182
작성자	남미옥, 정혜은
첨부파일	hwpx 파일 250203_｢대전_바이오메디컬_규제자유특구｣,_생물안전_3등급_연구시설_없어도_‘유전자변형생물체’__개발·실험_가능해져(특구지원과).hwpx [2.81 MB] 바로보기 내려받기 PDF 파일 250203_｢대전_바이오메디컬_규제자유특구｣,_생물안전_3등급_연구시설_없어도_‘유전자변형생물체’__개발·실험_가능해져(특구지원과).pdf [457.3 KB] 바로보기 내려받기
｢대전 바이오메디컬 규제자유특구｣, 생물안전 3등급 연구시설 없어도 ‘유전자변형생물체’ 개발·실험 가능해져 - 유전자변형생물체 연구시설 공동 설치·운영 허용 - 연구시설 사용계약을 체결한 기업‧기관의 개발·실험 승인 신청 허용 - 산ㆍ학ㆍ연 및 병원 공동 감염병 대응 연구와 백신개발 활성화 기대 <br /> 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)와 질병관리청(청장 지영미, 이하 질병청), 대전광역시(시장 이장우, 이하 대전시)는 ｢대전 바이오메디컬 규제자유특구 (이하 특구)｣ 실증사업을 통해 ‘25년 1월부터 유전자변형생물체* 실험을 위한 생물안전 3등급(BL3) 연구시설의 공동 설치와 운영이 허용되고, 연구시설을 보유하지 않아도 사용계약을 체결한 기업‧기관의 실험이 가능하게 되어 규제가 최종적으로 개선되었다고 밝혔다.<br />  <br /> * 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체(유전자변형생물체법)<br />  <br /> 그간 감염병 관련 백신ㆍ치료제 개발기업이 임상시험 단계에 진입하기 위해서는 생물안전 관리 기준을 충족하는 시설, 장비, 그리고 전문인력이 필요했다. 특히 생물안전 3등급(BL3) 시설을 보유하지 않은 경우 유전자변형생물체를 활용한 백신·치료제 개발이 제한되었다.<br />  <br /> 이에 동 특구는 2020년 7월 지정된 이후, 대전 충남대학교병원에 고위험병원체와 유전자변형생물체 연구에 필요한 안전한 환경을 제공하는 생물안전 3등급(BL3) 시설을 구축하고 실증사업을 추진하였다.<br />  <br /> ‘병원체자원 공용 연구시설 구축 ‧ 운영으로 백신‧치료제 조기 상용화 실증’<br />  <br /> 이를 통해 유전자변형생물체 연구시설을 공동으로 설치·운영(충남대병원‧대전시)하려는 경우에도 질병관리청의 허가를 받을 수 있게 되었으며, 앞으로 기업‧기관이 생물안전 3등급(BL3) 연구시설을 보유하고 있지 않아도 사용계약을 체결하면 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 신청할 수 있다.<br />  <br /> * 생물안전 3등급 연구시설 설치·운영 해설서 및 알기쉬운 시험·연구용 유전자변형생물체 국가승인 제도 안내서 개정(질병청, ’24.12월~’25.1월)<br />  <br /> 생물안전 3등급(BL3) 시설을 보유하기 위해서는 시설 구축, 분석장비 시스템 등 고가의 장비 도입과 운영을 위한 전문인력 채용 등 수십억원 이상의 비용이 필요하나 사용계약을 통해서는 월 2,000만원 정도의 금액으로 사용을 할 수 있어 사용자의 비용 절감 효과가 클 것으로 예상된다.<br />  <br /> 동 특구는 지정 이후 감염병 대응과 백신개발의 기대감이 반영되어 985억원의 투자를 유치하였고, 신규 고용도 60% 이상(130명, ‘23년말 기준) 증가하였다. 특히 실증사업에 참여한 특구기업 ㈜진시스템은 공용연구시설을 활용하여 결핵 진단기기 개발을 검증하였으며, 최근 인도에 3년간 295억원 규모의 생산설비, 진단장비, 진단키트 등의 공급 계약을 체결하는 성과를 냈다.<br />  <br /> 전 세계 보건산업 시장규모는 2022년 12조 7,971억 달러에서 2029년 18조 9,925억 달러로 연평균 6.1%의 성장률이 예상된다. 우리나라는 2022년 점유율 1.6%로 세계 11위를 차지하고 있으며 이번 규제개선을 통해 국내 바이오메디컬 산업의 글로벌 시장 진입 속도와 경쟁력을 한층 높일 것으로 기대된다.<br />  <br /> 출처 : 2024 글로벌 보건산업 시장규모(2018~2029)(한국보건산업진흥원, 2024년)<br />  <br /> 질병청 손태종 생물안전평가과장은 “백신과 치료제 개발의 초기 연구단계를 단축시키고, 이를 통해 신종 감염병 백신과 치료제의 조기 상용화가 가능해져 국민 건강을 효과적으로 보호하는데 기여할 것으로 기대된다.”고 밝혔다.<br />  <br /> 중기부 이귀현 특구혁신기획단장은 “국가관리가 필요한 시험·연구를 위한 연구시설의 비용절감과 효율적인 자원 활용을 가능하게 함으로써 관련 규제가 적기에 개선되고, 전세계적인 감염병 위협에 대응하기 위한 연구가 활발히 이루어질 수 있는 환경이 마련되었다.”라고 강조하며,<br />  <br /> “중기부는 앞으로도 특구를 통해 규제로 가로막힌 혁신사업의 실증과 사업화를 지원함으로써 지역의 성장기반 마련을 위해 지속적으로 노력 하겠다.”라고 밝혔다. <div data-hjsonver="1.0" data-jsonlen="61022" id="hwpEditorBoardContent"> </div> 보도자료와 관련하여 보다 자세한 내용이나 취재를 원하시면 특구지원과, 특구운영과 남미옥, 정혜은 사무관 (044-204-7233 / 044-204-7194)에게 연락주시기 바랍니다.

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